Przejdź do zawartości

Komisja Farmakopei Polska

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii

Komisja Farmakopei Polska – jednostka organizacyjna Ministra Zdrowia powołana uchwałą Rady Ministrów w 1948 r. jako organ doradczy i wnioskodawczy w za­kresie opracowania zmian i uzupełnień obowiązującej Far­makopei Polskiej przy uwzględnieniu postępu nauki oraz potrzeb lecznictwa[1].

Farmakopea, zwana też kodeksem aptecznym, to urzędowy spis leków dopuszczonych w danym kraju lub na danym terenie do obrotu, a także spis surowców służących do ręcznego sporządzania w aptece niektórych z tych leków. Względnie Farmakopea jest tekstem zbiorczym różnych produktów leczniczych i receptur, w którym zawarte są specyfikacje użytego surowca, właściwości, sposób użycia i kombinacja leków.

Wykonanie uchwały poruczono Ministrowi Zdrowia, który działał w porozumieniu z zainteresowanymi ministrami.

Zadania Komisji

[edytuj | edytuj kod]

Do zadań Komisji w szczególności należało:

  • zbieranie i badanie materiałów, służących do opracowania zmian i uzupełnień Farmakopei;
  • opracowanie i przedstawienie Ministrowi Zdrowia projektu zmian i uzupełnień obowiązującej, bądź projektu nowej Farmakopei.

Skład Komisji

[edytuj | edytuj kod]

Komisja urzędowała przy Ministrze Zdrowia.

W skład Komisji wchodzili:

Komisja Farmakopei z 2001 r.

[edytuj | edytuj kod]

Według ustawy z 2001 r. Prawo farmaceutyczne podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców określa Farmakopea Polska[2].

Przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działa Komisja Farmakopei[3].

Do zadań Komisji Farmakopei należy:

  • przedstawianie propozycji metod badania stosowanych przy określaniu jakości produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych, w tym metod ustalonych przez Farmakopeę Europejską, które powinny zostać zamieszczone w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
  • przedstawianie propozycji wykazu surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, w tym opublikowanych w Farmakopei Europejskiej, dla których podstawowe wymagania dotyczące metod badania, składu i jakości powinny zostać opublikowane w Farmakopei Polskiej, oraz jej aktualizacja w tym zakresie;
  • inicjowanie prac doświadczalnych potrzebnych przy ustalaniu właściwych metod badania oraz podstawowych wymagań dotyczących metod badania, składu i jakości dla poszczególnych surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych i ich opakowań, i opracowywanie na podstawie tych materiałów oraz wyników prac doświadczalnych monografii farmakopealnych zawierających ustalone metody bądź wymagania;
  • przygotowywanie zestawów monografii farmakopealnych i innych materiałów, w postaci projektu nowego wydania Farmakopei Polskiej jako całości bądź poszczególnych jej tomów albo też suplementów do obowiązującego wydania tej Farmakopei;
  • udział w pracach Komisji Farmakopei Europejskiej i współpraca z komisjami farmakopei innych krajów w celu ujednolicenia w skali międzynarodowej metod badania.  

Przypisy

[edytuj | edytuj kod]
  1. Uchwała Rady Ministrów z dnia 11 grudnia 1948 r. o powołaniu Komisji Farmakopei Polskiej. M.P. z 1948 r. nr 85, poz. 947
  2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. z 2001 r. nr 126, poz. 1381
  3. Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dz.U. z 2011 r. nr 82, poz. 451