「臨床試驗」：修訂間差異

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於 2013年12月12日 (四) 07:33 的修訂

臨床試驗（英語：Clinical trial）是對藥物或其他醫學治療手段進行療效和安全性評價的研究，一般採用安慰劑（外形與研究藥物相似或一致，但不含有有效治療成分）或已被認可的藥物或治療手段作為對照組的治療方式。在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的裝置或藥物，再決定使用何者與其進行比較，以及須以何種病患來作測試對象。不同階段的臨床試驗是在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。

試驗過程

在世界上的大部分國家將臨床試驗分為4期，並對每期臨床試驗的基本準則和技術要求作出的規定。^[1]

Ⅰ期臨床試驗

Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期。其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。即是根據預先設計的計量，從初始安全劑量開始，逐漸加大，觀察人體對該種新藥的耐受程度，以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。之後將進行多次給藥試驗，以確定適合於Ⅱ期臨床試驗所需的劑量和程序。同時，還必須進行人體的單劑量和多劑量的藥動學研究，以為Ⅱ期臨床試驗提供合適的治療方案。Ⅰ期臨床試驗通常由健康的志願者參與。在抗癌藥物開發研究中也允許少數患者參與初步實驗。一般而言，Ⅰ期臨床試驗其所需試驗總體為20~50例。^[1]

Ⅱ期臨床試驗

Ⅱ期臨床試驗也稱臨床治療效果的初步探索試驗。即是用較小總體的選定適應證的患者，對藥物的療效和安全性進行臨床研究，其間將重點觀察新藥的治療效果和不良反應。同時，還要對新藥的藥動學和生物利用度方面進行研究，以確定患者與健康人的藥動學差異。Ⅱ期臨床試驗的主要目的是為Ⅲ期臨床試驗做準備，以確定初步的臨床適應症和治療方案。Ⅱ期臨床試驗的總體一般不超過100例。^[1]

Ⅲ期臨床試驗

Ⅲ期臨床試驗也稱治療的全面評價臨床試驗。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥，與現有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。該期試驗對於患者的選擇非常嚴格，其還必須具有明確的療效標準和安全性評價標準。新藥在經過對照試驗後，將對其療效和安全性進行全面的評價，以判斷其是否具有治療學和安全性特徵，這決定着其是否能夠批准上市銷售。Ⅲ期臨床試驗的藥品試驗總體須在300例以上，對對照總體大小無具體規定。^[1]

Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗也稱銷售後的臨床監視期。即是在新藥上市銷售後，通過對大量患者的臨床調查，監視其新藥有無副作用以及其發生率和程度的大小。若出現嚴重的副作用且發生率較高，或療效不理想，則將對該新藥進行召回和退市。^[1]

參考文獻

^ ^1.0 ^1.1 ^1.2 ^1.3 ^1.4 李端殷明. 藥理學. 人民衛生出版社. 6-7. ISBN 978-7-117-08905-0

擴展閱讀

Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Moore PK (2003). Pharmacology 5 ed. Edinburgh: Churchill Livingstone. ISBN 0-443-07145-4
Finn R, (1999). Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments and How They Can Help You., Sebastopol: O'Reilly & Associates. ISBN 1-56592-566-1
Chow S-C and Liu JP (2004). Design and Analysis of Clinical Trials : Concepts and Methodologies, ISBN 0-471-24985-8
Pocock SJ (2004), Clinical Trials: A Practical Approach, John Wiley & Sons, ISBN 0-471-90155-5

外部連接

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[PMPH-1] 1.0 ^1.1 ^1.2 ^1.3 ^1.4 李端殷明. 藥理學. 人民衛生出版社. 6-7. ISBN 978-7-117-08905-0

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 === Ⅰ期临床试验 ===
-[[Ⅰ期临床试验]]也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的剂量，从初始安全剂量开始，逐渐加大，观察人体对该种新药的耐受程度，以确定人体可接受而又不会导致[[毒副反应]]发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验，以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时，还必须进行人体的单剂量和多剂量的[[药动学]]研究，以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的[[志愿者]]参与。在[[抗癌药物]]开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言，Ⅰ期临床试验其所需试验总体为20~50例。<ref name=PMPH />
+[[Ⅰ期临床试验]]也称临床药理和毒理作用试验期。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的新药在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量，从初始安全剂量开始，逐渐加大，观察人体对该种新药的耐受程度，以确定人体可接受而又不会导致[[毒副反应]]发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验，以确定适合于Ⅱ期临床试验所需的剂量和程序。同时，还必须进行人体的单剂量和多剂量的[[药动学]]研究，以为Ⅱ期临床试验提供合适的治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的[[志愿者]]参与。在[[抗癌药物]]开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言，Ⅰ期临床试验其所需试验总体为20~50例。<ref name=PMPH />
 === Ⅱ期临床试验 ===
-[[Ⅱ期临床试验]]也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应症的患者，对药物的疗效和安全性进行临床研究，其间将重点观察新药的治疗效果和[[不良反应]]。同时，还要对新药的[[药动学]]和[[生物利用度]]方面进行研究，以确定患者与健康人的药动学差异。Ⅱ期临床试验的主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备，以确定初步的[[临床适应症]]和治疗方案。Ⅱ期临床试验的总体一般不超过100例。<ref name=PMPH />
+[[Ⅱ期临床试验]]也称临床治疗效果的初步探索试验。即是用较小总体的选定适应证的患者，对药物的疗效和安全性进行临床研究，其间将重点观察新药的治疗效果和[[不良反应]]。同时，还要对新药的[[药动学]]和[[生物利用度]]方面进行研究，以确定患者与健康人的药动学差异。Ⅱ期临床试验的主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备，以确定初步的[[临床适应症]]和治疗方案。Ⅱ期临床试验的总体一般不超过100例。<ref name=PMPH />
 === Ⅲ期临床试验 ===